식품의약품안전처(처장 오유경)는 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(이하 점자·코드) 표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 ‘의약품 표시 등에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 12월 20일 행정예고했다.
개정안의 주요 내용은 안전상비의약품 외에 △ 점자·코드의 표시 대상 28개 의약품 지정 △ 점자·음성정보·수어영상으로 제공해야 할 사항 규정 △ 점자·코드의 세부 기재방법·기준 신설이다.
점자·코드의 표시 대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목을 선정했다.
점자로 제공해야 할 내용은 ‘제품명’이고, 음성정보로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소’, ‘원료약품 및 그 분량’, ‘성상’, 효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이며, 수어영상으로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이다.
점자는 의약품 포장의 주표시면 오른쪽 위쪽에 기재하고 ‘점자법’에서 정한 점자 출판시설에서 점자를 검수받은 후 시판할 것을 권장하며, 음성·수어영상 코드(바코드 등)는 코드의 테두리에 ‘음성·수어정보 제공’ 문구를 기재함으로써 의약품 안전 정보가 제공되는 코드임을 알 수 있도록 한다.
참고로 식약처는 의약품의 용기 및 포장에 점자·코드 표시 의무를 신설한 ‘약사법’ 개정 이후 동 제도의 원활한 도입·시행을 위해 ’20년부터 ‘장애인 안전사용 전문가 정책 협의체’를 운영하고, 2022년부터 ‘의약품 안전정보 장애인 접근성 개선’ 사업을 수행해 표시 대상 품목, 정보 등 구체적인 사항에 대해 충분한 의견 수렴과 논의 과정을 거쳤다.
식약처는 이번 개정이 시각·청각 장애인 등 취약계층에 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
참고로, 식약처장 지정, 점자·음성수어영상코드 표시대상 약품 28종은 △코앤나쿨나잘 스프레이 △오트리빈멘톨 0.1% 분무제(자일로메타졸림염산염) △코앤나잘 스프레이 △타겐에프 연질슐(빌베리건조엑스) △프렌즈아이드롭 점안액(순), 프렌즈아이드롭 점안액(쿨), 프렌즈아이드롭 점안액(쿨하이), 프렌즈아이드롭점안액(순)(일회용) △리프레쉬플러스 점안액 0.5%(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(0.1%) △판피린큐액 △판콜엑스 내복액 △게보린정(수출명: 돌린정) △파자인-95밀리그램이중정 △지르텍정(세리리진염산염), △코미시럽 △페니라민정(클로르페니라민말레산염) △아로나민골드정 △임팩타민 프리미엄정 △삐콤씨정 △보령뮤코미스트액(아세틸시스테인) △엘도스캡슐(에르도스테인) △프리비투스현탁액(레보클로페라스틴펜디조산염) △마그밀정(수산화마그네슘) △겔포스현탁액(인산알루미늄겔) △겔포스엠현탁액 △케토톱플라스타(케토프로펜)(싱가폴수출명 : Ketotop Pain Relief Plaster 30mg) △케펜텍플라스타(케토프로펜)(수출명:KEFEN) △트라스트패취(피록시캄)(수출명:미포톱) △코솝점안액△알파간피점안액0.15%(브리모니딘타르타르산염) △크라비트점안액(레보플록사신 수화물)이다.
