의약품에 점자와 수어영상 변환용 바코드 등을 표시하기 위한 구체적 방안이 마련된다.
식품의약품안전처는 식의약 규제혁신 2.0 과제’를 차질 없이 추진하고 개정 ｢약사법｣에서 위임한 사항을 규정하기 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 마련해 7월 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 ▲의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정 ▲GMP 적합판정 변경 대상 체계 개선 등이다.
먼저, 시·청각 장애인을 위해 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품에는 점자 등을 2024년 7월 21일부터 표시해야 함에 따라 용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법·기준을 규정한다.
의약품 용기·포장의 경우, ｢점자법｣을 원칙으로 점자 표시, 제품명을 점자표시(추가 가능), 바코드를 활용한 음성‧수어영상변환용코드 등을 제공해야 한다.
세부적으로 살펴보면 의약품 첨부문서에는 바코드를 활용한 음성‧수어영상변환용코드 제공, 바코드 테두리는 양각(촉각) 돌기로 표시해야 하며, 의약외품 용기·포장에는 이동통신단말기 등을 통한 음성‧수어영상변환용 코드 인식해 음성･수어영상 제공, 제품명을 점자표시(추가 가능) 등으로 표기해야 한다.
다음으로 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우, 현행 행정구역 개편에 따른 소재지 주소명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경을 해야 하나, 앞으로는 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사항만 변경하도록 개선된다.
대체치료 수단이 없는 중증·희귀 환자의 치료를 위해 해외 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용하려는 경우 전문의가 ▲해외의 임상시험계획 승인을 입증할 수 있는 자료 ▲환자의 진료기록 ▲환자 동의서 서식 등을 첨부해 식약처장에게 제출하도록 규정한다.
위·수탁 품목의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠으나, 앞으로는 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정해 위탁자의 책임을 강화할 방침이다.
식약처는 이번 개정안이 취약계층에 대한 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 중증·희귀 환자의 치료기회를 확대함으로써 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
저작권자 © 미디어생활 무단전재 및 재배포 금지
