우려했던 물량부족 등 문제 없어…높은 약 값 해결해야할 문제
식약처, “의약품 급여화 위해 노력할 것”
지난 3월 12일 뇌전증환자 등 희귀·난치질환자들에게는 오랜 염원 중 하나인 ‘대마성분 의약품’이 한국희귀필수의약품센터를 통해 국내로 수입됐다.
현재 병원에서 처방받아 사용할 수 있는 대마성분 의약품은 총 4가지로 ▲드라벳 증후군(영아기 중근 근간대성 간질), 레녹스-가스토 증후군(소아기 간질성 뇌병증)에 효능이 있는 Epidiolex과 ▲식욕부진을 겪는 에이즈환자, 항암 치료를 받은 뒤 구역 및 구토 증상을 보이는 환자에게 효과가 있는 MARINOL ▲항암 치료를 받은 뒤 구역 및 구토증상을 보이는 환자에게 효능이 있는 CESAMET CANEMES ▲다발성경화증 환자의 경련 완화제로 쓰이는 Sativex 등이다. 가장 이슈가 됐던 뇌전증 치료제 ‘Epidiolex’은 우리나라에 정식 수입되면서 ‘칸나바디올(Cannabidiol Oral Solution(CBD-OS))’로 명칭이 변경됐다.
식약처는 지난 3월 12일 첫 공급 일에 맞춰 Cannabidiol Oral Solution(CBD-OS) 1000병을 수입, 준비했었다. 본지 확인 결과 2달여(5월 2일 기준)가 지난 지금 이 중 134병이 소비된 것으로 파악됐다.
그렇다면 3월 12일 의약품 반입을 시작으로 2달, 희귀·난치질환자들은 전보다 나은 환경에서 치료를 받고 있을까.
한국뇌전증협회 김희주 사무처장은 “약값에 부담에 대한 아쉬움이 없는 것은 아니지만 대체적으로 만족하고 있다”고 말했다.
김 사무처장은 “사실 이번 희귀․난치질환자를 위한 대마 의약품 수입의 초점은 CBD 성분의 의약품을 허가하는 것에 있었다”고 설명하며, “처음 식약처와 포럼을 개최했을 때도 이야기 했지만 ‘CBD’는 만병통치약이 아니라는 것을 다시 한 번 말씀드리고 싶다.”고 강조했다.
“국내에서 시판되는 수 많은 뇌전증치료제에 효과를 보는 환자도 있지만 안타깝게도 시중 의약품으로는 아무런 효과를 보지 못해 고통 받고 있는 환자들의 수도 적지 않습니다. CBD 의약품은 자신에게 맡는 약만 있다면 지금보다 좀 더 나은 삶을 살 수 있는 뇌전증 환자들을 위한 선택의 폭을 넓히는 것에 의미가 있다고 할 수 있습니다.”
현재 우리나라의 중증 소아 뇌전증을 의미하는 ‘드라베 증후군’(Dravet syndrome) 유병율은 4만 명당 1명으로 전체 환자는 약 1,250여명 정도로 추정되고 있다. 또한 뇌전증 중에서도 가장 심한 형태의 ‘레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome)’의 유병율은 인구 10만 명 당 1명으로 약 7,500여명이 이 질환을 가지고 있는 것으로 조사됐다.
이 두 증후군은 약물로 완치가 불가능하며, 항경련제 복용을 통해 증상을 완화시키는 정도의 치료 수준을 유지하고 있다. 그 중 국내에서 시판되는 항경련제에 효과를 보지 못하는 일부 환자들이 대마성분의 약품에 효과를 본다는 임상실험을 증거로 관련 법 개정을 요구했왔고 그것이 이루어 진 것이다.
김 사무처장은 “드라베 증후군과 레녹스-가스토 증후군 환자를 더한 약 1만 명의 환자 중 20%정도인 2,000여명이 CBD 의약품의 효과를 보고 있다. 이는 결코 낮은 수치가 아니며, 이 사람들에게는 유일한 희망이나 다름없는 것”이라고 말했다.
이어 “이번 법 개정이 있기 전 외국 사이트와 지인 등을 통해 CBD 의약품을 비정상적인 통로로 구매했던 환자와 가족들 중 80여 명이 마약류 관리법 등으로 인해 재판에 넘겨졌었다. 위법을 하면서도 어쩔 수 없이 그 행위를 해야만 했던, 또 그마저도 구할 방도가 없어 시도도 못 해본 환자와 가족들에게 합법적으로 구입·사용할 수 있는 환경이 마련된 것만으로도 만족할 만한 성과”라는 입장을 전달했다.
김희주 사무처장은 “사실 약값의 문제가 남아있기는 하지만 이 역시 식약처에서도 적극적으로 급여화를 하기 위해 노력 중이다. 그리고 협회와 학회가 주기적으로 만나면서 급여화를 위한 가속페달을 밟기 위해 준비하고 있다. 지금까지의 흐름이라면, 생각보다 빠른 시일 내에 급여화가 이루어질 것으로 예상하고 있다.”고 말했다.
현재 위 4종의 대마의약품은 한국희귀필수의약품센터와 거점약국 28개소에서 제공받을 수 있다.
식약처 관계자는 본지와의 인터뷰를 통해 “지정된 28개소의 거점약국에 단순히 공문을 내리고 시행하는 방식이 아닌, 한국희귀필수의약품센터 직원들이 직접 찾아가 보관법과 복용법 등을 일일이 교육하고 있다. 그렇다보니 아직 교육 등이 완벽하게 이루어지지 않은 곳이 있어 선정 약국을 발표하지 못하고 있다. 모든 교육이 완료 되는대로 식약처와 센터 등에 발표할 계획”이라고 말했다. 이어 “인천의 경우 2곳의 거점약국이 지정됐는데, 다행히 이 곳은 교육이 마무리된 상태다. 서구에 위치한 ‘착한약국(인천 서구 완정로 180)’과 남동구에 위치한 ‘중앙약국(인천 남동구 남촌동로25번길 4)’ 이렇게 두 곳이다. 인천에 거주하시는 분 중 대마성품 의약품을 필요로 하시는 분들은 센터를 통해 신청절차에 따라 의약품을 신청한 후 이곳에서 공급받으면 된다.”고 말했다.
마지막으로 급여화와 관련해서는 “의약품 급여화 의견에 적극적으로 찬성하는 입장은 맞지만 식약처가 그것을 직접적으로 관할하는 부서는 아니다보니 확실한 계획 등을 말씀드리긴 힘들지만 식약처에서 할 수 있는 부분에 대해서는 최대한 협조할 계획”이라고 말했다.
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